CCIT密封性檢測(cè)儀

CCIT密封性檢測(cè)儀Leak-M不同于以往的水檢法，對(duì)試樣造成的破壞，而是將儀器連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來(lái)容納需要被測(cè)試的包裝的測(cè)試腔。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗(yàn)腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)檢測(cè)時(shí)間和壓力的變化，利用真空衰減原理判斷試樣是否泄漏。

• 產(chǎn)品型號(hào)：Leak-M
• 更新時(shí)間：2022-11-10

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CCIT密封性檢測(cè)儀Leak-M不同于以往的水檢法，對(duì)試樣造成的破壞，而是將儀器連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來(lái)容納需要被測(cè)試的包裝的測(cè)試腔。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗(yàn)腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)檢測(cè)時(shí)間和壓力的變化，利用真空衰減原理判斷試樣是否泄漏。

濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的CCIT密封性檢測(cè)儀Leak-M可實(shí)現(xiàn)凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶的無(wú)損檢測(cè)，滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法，符合中國(guó)CDA《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)人們用藥的安全性。

美國(guó)藥典USP 1207.2提到：包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)（容器密閉完整性測(cè)試技術(shù)（CCIT））將檢漏方法分類(lèi)為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測(cè)試方法，也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。綜上所述，該儀器*符合美國(guó)藥典USP 1207.2的要求。

隨著《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》征求意見(jiàn)稿的發(fā)布，國(guó)內(nèi)各大藥企對(duì)包裝密封性有了*的重視，也在四處調(diào)研各種確定性方法的密封設(shè)備，濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司是一家高科技企業(yè)，致力于真空衰減法無(wú)損密封性檢測(cè)儀器的研發(fā)與生產(chǎn)，公司擁有一批包裝檢測(cè)領(lǐng)域從業(yè)10年之久的專(zhuān)業(yè)人士，具有豐富的測(cè)試經(jīng)驗(yàn)和雄厚的技術(shù)力量，能夠?yàn)槟峁?zhuān)業(yè)的個(gè)性化定制和系統(tǒng)的解決方案。